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广东省药品监管局发布一则药品安全巩固提升行动案例，涉及一起经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计案件。
2023年7月，广东省某市市场监管部门查处一起经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计案件。涉案的玻璃体温计为外贸型产品，没有对应的医疗器械注册证。涉案的公司作为货主，利用某社区团购分销平台的“团长”销售未经注册的玻璃体温计产品。该公司经营未经注册的第二类医疗器械玻璃体温计，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，将面临没收违法所得和罚款的行政处罚。
社区团购是最近几年比较火的一种电商模式，主要以社区为基础，通过团购的方式向消费者提供商品和服务。货主通过“团长”这一分销单位，利用平台的渠道（包含但不限于平台流量、市场关系等）帮助货主分销产品，货主因售出商品赚取商品费用，“团长”获取相应的佣金。
但是，有些产品不是你想团购就能团购。广东省药品监管局指出，在这种销售模式当中，货主、“团长”很容易触犯相关法律而得不偿失。该案例中，货主因为没有留意到玻璃体温计的特殊属性，将被行政处罚；“团长”们接单安排发货的行为已构成法律意义上的未经备案经营第二类医疗器械行为，也应当依法受到行政处罚。
广东省药品监管局提醒“团长”们注意，假如“团购”的是药品、医疗器械等特殊商品，稍不注意还会被重罚甚至承担刑责。例如，未经许可销售麻醉药品、精神药品、生物制品等药品的，可能被追究刑责；即使不追究刑责，未经许可销售药品的，依法将可能被处以重罚。未经许可（备案）销售第二类、第三类医疗器械的，将可能被处以1万元以上罚款。如果所售药品、医疗器械造成人身损害的，除了承担上述责任之外，还要承担民事损害赔偿。
广东省药品监管局提醒广大消费者，团购无法确认货主身份，维权及监管都存在较大困难，为避免不必要的损失，请通过正规渠道购买药械。
文字/杨丽莺 通讯员/粤药监（杨丽莺）
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